Anvisa paralisa pedido de autorização de testes da ButanVac

A ButanVac é uma nova vacina contra a Covid-19 que o Instituto Butantan pretende produzir com insumos e tecnologia inteiramente desenvolvidos no Brasil. O imunizante é mais barato e usual entre fabricantes de vacina no mundo todo: a inoculação do vírus em ovos embrionados de galinhas.

A ButanVac foi anunciada pelo Instituto Butantan no dia 26 de março deste ano. Segundo o instituto, os estudos pré-clínicos, em animais, demonstraram que a nova vacina é mais imunogênica, ou seja, gera uma melhor resposta imunológica.

Ontem (27), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu a análise do pedido de autorização, enviado pelo Buntantan, para dar início à fase de testes em humanos da vacina.

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Em nota, a Anvisa declarou que, "após a análise técnica dos documentos e informações apresentadas, a Anvisa enviou na segunda-feira (26/4) para o Instituto Butantan uma exigência com a solicitação de informações e documentos que ainda não foram apresentados no pedido de autorização para realização do primeiro estudo clínico em humanos com a candidata à vacina Butanvac".

Conforme as regras da Anvisa, o prazo para resposta às exigências é de 120 dias. Com o envio da exigência, o prazo de análise da Anvisa fica interrompido, já que a Agência depende das informações do Butantan para dar prosseguimento à análise técnica.

Dentre os documentos e informações da proposta de estudo clínico que faltam ser apresentadas pelo Butantan estão: relatório técnico contendo dados e informações sobre a caracterização e a definição de perfil alvo de qualidade da vacina; relatório completo com as informações detalhadas sobre o banco de vírus mestre e de trabalho (fabricantes, etapas de produção, definição de lotes, controle de qualidade, estabilidade, lotes utilizados até o momento e lotes a serem utilizados no estudo clínico); dados e informações sobre o processo produtivo da vacina (etapas de produção e parâmetros do processo que podem influenciar nas propriedades estruturais, físico-químicas e de atividade biológica do antígeno produzido); dados e informações sobre o controle de qualidade da vacina (teste de hemaglutinação, inativação viral, padrão de referência monovalente de vírus, teste de potência); avaliação de risco de geração de doença autoimune e necessidade de avaliar a geração de anticorpos anti DNA por conta de um dos adjuvantes utilizados na vacina.

A Anvisa exige ainda esclarecimentos sobre se os estudos com animais foram realizados com a mesma formulação que está sendo proposta para teste em seres humanos. Em caso negativo, apresentação de dados de comparabilidade físico-química entre as formulações da vacina. Também é exigido pela Anvisa esclarecimento sobre o Protocolo Clínico e critérios para escolha de doses e inclusão dos voluntários; apresentação de objetivos primários de imunogenicidade e de segurança; e cálculo do tamanho da amostra e métodos estatísticos utilizados.

Também em nota, o Instituto Butantan confirmou ter sido informado sobre as exigências e disse que manterá contato com a Anvisa para "viabilizar os esclarecimentos necessários ao seguimento do processo de autorização dos estudos clínicos de fases 1 e 2 da ButanVac".

"O Butantan espera que o órgão regulador tenha o devido senso de urgência e aprove o quanto antes o início dos testes para que a nova vacina, a primeira a ser produzida no país sem necessidade de importação de matéria-prima (IFA) seja disponibilizada rapidamente à população brasileira", acrescentou o instituto.