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"ADVERSO GRAVE"

Anvisa interrompe os testes da vacina Coronavac

Com a interrupção, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado.

segunda-feira, 09/11/2020, 22:41 - Atualizado em 09/11/2020, 22:41 - Autor: FOLHAPRESS


| Reprodução

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou na noite desta segunda-feira (9) que determinou a interrupção do estudo clínico da vacina chinesa Coronavac após a ocorrência de evento adverso grave.

Esse evento, ocorrido no dia 29 de outubro, foi comunicado à agência, que decidiu pausar o estudo para avaliar os dados e julgar sobre o risco/benefício da continuidade do estudo. Com a interrupção, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado.

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Segundo a Anvisa, os eventos adversos graves são óbitos, incapacidade/invalidez persistente ou significativa, exigência de internação hospitalar do paciente ou prolonga internação, anomalia congênita ou defeito de nascimento e qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico.

A Coronavac, que é produzida pela chinesa Sinovac e será desenvolvida no Brasil pelo Instituto Butantan, em São Paulo, é a aposta do governador João Doria (PSDB) para controlar a pandemia e virou alvo de críticas por parte do presidente Jair Bolsonaro (sem partido), seu rival político.

Procuradas, a Secretaria da Saúde de São Paulo e o Instituto Butantan ainda não se manifestaram sobre o assunto.

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Segundo a nota divulgada pela Anvisa, esse tipo de interrupção é prevista pelas normativas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas esperadas para estudos clínicos conduzidos no Brasil.

"A Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes", afirma. "A Anvisa mantém o compromisso com o Estado brasileiro de atuar em prol dos interesses da saúde pública."

O acordo com o governo estadual de São Paulo prevê 46 milhões de doses vindas da China. O Butantan tem capacidade para produzir mais 60 milhões de doses até maio de 2021.

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