Entenda a vacina da Pfizer/BioNTech e seu uso no Brasil

O imunizante desenvolvido pelos laboratórios Pfizer e BioNTech se tornou o primeiro a ser autorizado para uso emergencial pela OMS, agência de saúde da ONU. A decisão foi tomada no último dia de 2020.

A vacina, que demonstrou ser segura e ter eficácia de 95%, já vem sendo aplicada no Reino Unido, na União Europeia, no Canadá e nos EUA.

Entenda abaixo como ela funciona e os passos para uso no Brasil.

Enfermeiro pega ampola de imunizante contra Covid-19 da Pfizer-BioNtech, em centro de vacinação de Tel Aviv Jack Guez - 31.dez.2020/AFP mão com luva azul retira uma de várias ampolas com tampa roxa ** *

A vacina da Pfizer-BioNtech será usada no Brasil?

O governo assinou uma carta de intenção para a compra de 70 milhões de doses da vacina Pfizer/BioNTech e há uma previsão inicial de contratar 8 milhões de doses.

No momento, a principal vacina do programa de vacinação do governo federal é a de Oxford-AstraZeneca: há um acordo de produção e distribuição fechado com os desenvolvedores para a compra de 100,4 milhões de doses, que devem ser processadas pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

O Ministério da Saúde afirma que o país terá 300 milhões de doses a partir do ano que vem, entre elas 100 milhões de doses prontas da AstraZeneca/Universidade de Oxford, 160 milhões de doses dessa mesma vacina produzidas pela Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz) e mais 40 milhões do consórcio internacional Covax Facility.

O governo brasileiro também encomendou 46 milhões da Coronavac -a aquisição de mais doses está sendo negociada.

A aprovação da vacina para uso emergencial pela OMS vale para o Brasil?

Para ser aplicada no Brasil, o imunizante precisa ser aprovado pela Anvisa, agência regulatória brasileira.

Lei aprovada em fevereiro criou rito acelerado para uso de vacinas aprovadas pelas agências de EUA, Japão, China e União Europeia.

Como está o processo de autorização da vacina Pfizer-BioNTech no Brasil?

Até agora, nenhum pedido de uso emergencial ou de registro de imunizante contra a Covid-19 foi apresentado à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), de acordo com tabela atualizada na última quarta (30).

A agência já está analisando resultados dos ensaios clínicos, mas a Pfizer afirmou que só vai solicitar o uso emergencial da vacina no Brasil quando fechar o contrato com o governo.

Qual o efeito prático, então, da inclusão da vacina Pfizer-BioNTech na lista emergencial da OMS?

Na prática, a inclusão do imunizante na lista de uso de emergência (EUL) da OMS permite que o Unicef (fundo da ONU para a infância) e a Organização Pan-Americana da Saúde adquiram e distribuam a vacina a países menos desenvolvidos.

A decisão também permite que países que não possuem agências regulatórias estruturadas agilizem seus processos de aprovação regulatória para importar a vacina e passar a aplicá-la em sua população.

A inclusão de um medicamento ou vacina na EUL independe do licenciamento completo e a pré-qualificação pela OMS, que permite seu uso de forma ampla. Os fabricantes, segundo a agência, continuarão fornecendo dados para completar essas etapas.

Como é feita a vacina da Pfizer-BioNTech?

Ela usa uma tecnologia inédita, conhecida como mRNA.

As vacinas de mRNA têm pedaços do código genético do novo coronavírus, Sars-Cov-2. Esse material é introduzido nas células do paciente dentro de pequenas bolhas de gordura (chamadas de lipossomos), o que faz com que o próprio corpo humano passe a produzir essas proteínas do vírus.

Como esse material é estranho, ele ativa o sistema de defesa. Dessa forma, se o coronavírus realmente infectar a pessoa vacinada, seu sistema imunológico já têm o manual correto de como localizar e desarmar o Sars-Cov-2, impedindo que a pessoa adoeça.

A vacina da Pfizer é eficiente?

Os resultados completos dos testes em humanos da vacina, publicados no New England Journal of Medicine (revista médica mais conhecida dos Estados Unidos), confirmaram a eficácia de 95% anunciadas pelas empresas em 18 de novembro.

Segundo os dados, a eficácia foi semelhante em todos os grupos, independemente de idade, sexo, origem étnica, peso ou presença de patologias.

O imunizante provoca reações adversas?

O estudo publicado no New England Journal of Medicine também confirma a segurança da vacina. Efeitos colaterais como desconforto ao redor do local da aplicação da injeção no braço, cansaço e dor de cabeça foram frequentes, mas nenhum problema grave de segurança foi constatado no ensaio clínico, que até hoje recrutou 44 mil pessoas.

A FDA (agência dos EUA) também publicou relatório detalhado sobre a eficácia e segurança da vacina. A agência afirmou que a vacina apresentou poucos efeitos colaterais nos testes clínicos. O mais comum foram reações no local da aplicação da injeção, cansaço, dor de cabeça, dor muscular, calafrios, dor nas articulações e febre. Efeitos graves foram raros e mais frequentes depois da segunda dose e menos comuns em adultos com menos de 55 anos.

Após o início da vacinação em massa, em 8 de dezembro, a agência regulatória do Reino Unido (MHRA) comunicou o registro de duas reações alérgicas que podem estar associadas à aplicação da vacina Pfizer/BioNTech. Segundo a imprensa britânica, dois funcionários do Serviço Nacional de Saúde do Reino Unido, o NHS, tiveram os sintomas após receberem o imunizante. O jornal britânico The Guardian relatou que os dois funcionários carregavam dispositivos de adrenalina autoinjetável – usados para conter crises alérgicas–, o que sugere que eles possuem histórico de reações do tipo.

Há contraindicações para tomar a vacina da Pfizer?

A agência regulatória do Reino Unido (MHRA) emitiu um alerta temporário ao Sistema Nacional de Saúde pedindo que pessoas com histórico de reações alérgicas graves a vacinas, medicamentos ou alimentos não recebam a substância enquanto conduz uma investigação sobre dois casos de reações alérgicas para entender os motivos das manifestações.

A agência afirma que a vacina da Pfizer/BioNTech não possui substâncias de origem animal como ovo em sua formulação.

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Dá para confiar em uma vacina desenvolvida em tão pouco tempo?

Sim. Embora não tivesse sido usada em vacina aprovada para uso em humanos até a pandemia de Covid-19, o método já é conhecido há décadas e vinha sendo aprimorado mesmo antes do aparecimento da doença.

Além da Pfizer-BioNTech, há outros cinco imunizantes em fase de ensaios clínicos que usam a mesma tecnologia de mRNA (outros fabricantes são Moderna -que teve eficácia de 94,1% demostrada em artigo publicado nesta quinta-, Curevac, Arcturus e People's Liberation Army Academy of Military Sciences/Walvax Biotech). Outras 15 com a mesma tecnologia estão em avaliação pré-clínica.

Outros fatores que ajudam a explicar a velocidade de desenvolvimento da vacina, além do conhecimento acumulado sobre as plataformas de imunização, são o fluxo concentrado de investimentos das nações mais ricas do mundo e a agilidade das agências regulatórias para aprovarem o início dos testes, considerando a urgência mundial.

Para serem aplicadas na população, as vacinas precisam passar por testes de segurança, e essa avaliação continua sendo rígida mesmo na pandemia.

Há desvantagens no uso do imunizante da Pfizer?

As vacinas que usam a tecnologia mRNA, como as da Pfizer/BioNTech e da Moderna, precisam ser armazenadas em temperaturas ultrabaixas (cerca de -70ºC e -20ºC, respectivamente), o que exige equipamentos especiais.

Os produtos também são mais caros que alternativas de outras tecnologias. O governo belga, por exemplo, pagou EUR 1,78 por dose da vacina Oxford-AstraZeneca, contra EUR 12 pela dose da Pfizer e EUR 18, no caso da Moderna.

Em quanto tempo a vacina faz efeito?

A FDA, agência regulatória dos EUA, divulgou no começo de dezembro duas análises separadas, uma de sua própria equipe de cientistas e outra dos fabricantes da vacina, segundo as quais o imunizante reduz o risco de Covid-19, inclusive de casos graves, logo depois da primeira dose e ao menos sete dias depois da aplicação da segunda dose -há um intervalo de 21 dias entre cada uma delas.

Segundo os analistas da FDA, serão necessários testes em números maiores de pacientes com Covid-19 para confirmar que a vacina é eficaz em prevenir mortes. Mas vacinas como a da gripe, que reduzem a ocorrência da doença, também diminuem as taxas de mortes.

O que ainda falta saber sobre vacinas contra Covid-19?

Para todas as vacinas que já concluíram testes de segurança e eficácia, ainda falta saber se, além de evitar a doença, elas também impedem a transmissão do coronavírus.

Para a vacina da Oxford-AstraZeneca, também falta saber sua eficácia entre os idosos e qual a dosimetria mais eficaz.