Brasil retoma testes com vacina de Oxford contra a covid-19

A farmacêutica AstraZeneca e a Universidade de Oxford retomaram hoje os ensaios clínicos da candidata a vacina contra o coronavírus no Brasil. De acordo com a empresa, a retomada acontece após a autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que aconteceu no último sábado (12).

Os testes que estavam em estágio final foram suspensos em todo o mundo, após o surgimento de outra doença em um participante do estudo no Reino Unido.

"No dia 6 de setembro, o processo de revisão padrão desencadeou uma pausa voluntária na vacinação em todos os testes globais para permitir a revisão dos dados de segurança por comitês independentes e reguladores internacionais", disse a AstraZeneca.

Na véspera, a companhia disse que retomou os testes clínicos no Reino Unido, após receber autorização da autoridade sanitária britânica.

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Segundo a Anvisa, especialistas da agência se reuniram na tarde de sábado (12) para avaliar a retomada do estudo após informações recebidas da agência reguladora britânica (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency - MHRA), do Comitê Independente de Segurança do estudo clínico e da AstraZeneca.

"Após avaliar os dados do evento adverso, sua causalidade e o conjunto de dados de segurança gerados no estudo, a Agência concluiu que a relação benefício/risco se mantém favorável e, por isso, o estudo poderá ser retomado", afirmou a Anvisa.

A agência informou que continuará acompanhando todos os eventos adversos observados durante o estudo e, caso alguma situação grave seja identificada com voluntários brasileiros, medidas cabíveis serão tomadas para garantir a segurança dos participantes.

A Universidade Federal de São Paulo (Unifesp), que é responsável por coordenar a pesquisa no Brasil, disse que o estudo no país, que envolve 5 mil participantes, também será retomado, logo após liberação da Anvisa e do Comitê Nacional de Ética e Pesquisa (Conep). Até o momento, 4.600 voluntários já foram recrutados e vacinados, não houveram registros de intercorrências graves de saúde.

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A vacina desenvolvida pela AstraZeneca e a Universidade de Oxford é uma das principais apostas do governo brasileiro para a imunização contra o covid-19 no país.

Através do Ministério da Saúde e da Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz), o governo federal assinou um memorando de entendimento com a AstraZeneca que prevê a compra de 30 milhões de doses da vacina, com entrega prevista para dezembro deste ano e janeiro do ano que vem. Ainda há a possibilidade de aquisição de mais 70 milhões de doses, caso a vacina tenha eficácia e segurança comprovadas.

Além disso, o acordo inicial prevê a transferência da tecnologia desenvolvida pela Universidade de Oxford e pela AstraZeneca para produção na Fiocruz, com previsão do ministério de início ainda no primeiro semestre de 2021 —que foi colocada em dúvida por especialistas ouvidos pelas Reuters em razão da complexidade do processo de transferência de tecnologia.